Сертификат на БАДы

Сертификат на БАДы

4,9 5 26

Дата обновления статьи 26 декабря 2023

Под биологически активными добавками (БАД) понимаются комплексы из биологически активных веществ, витаминов, минералов, которые добавляются в еду или принимаются отдельно (например, в виде таблеток, капсул). Они предназначены для улучшения чего-либо в организме: активизации иммунной системы, поднятия жизненного тонуса, нормализации состояния кожи, волос и т.д. Перед выпуском продукции в обращение организуется обязательная процедура подтверждения безопасности.

Нужен ли сертификат на БАДы

Оформляется ли обязательный сертификат на БАД? В зависимости от оказываемого эффекта эти продукты делятся на 3 типа: нутрицевтики (насыщают организм полезными веществами), парафармацевтики (повышают иммунитет) и пробиотики (улучшают работу кишечника). С точки зрения законодательства Таможенного Союза (далее – ТС), все виды биодобавок являются не лекарственными средствами, а продовольствием.

Это элемент специализированного рациона, форма оценки которого определена как обязательная государственная регистрация. Процедура проводится по следующим техническим регламентам ТС:

• ТР ТС 021/2011 – безопасность продовольствия и связанных с ним технологических процессов.
• ТР ТС 022/2011 – порядок маркирования продтоваров в потребительской и транспортной упаковке.
• ТР ТС 027/2012 – требования к элементам специализированного рациона, в том числе профилактического и лечебного.
• ТР ТС 029/2012 – правила использования вспомогательных веществ (например, ароматизаторов) на пищевых предприятиях.

Государственную регистрацию в Российской Федерации выполняет Роспотребнадзор. Это процедура по подтверждению соответствия продукции санитарно-гигиеническим требованиям. По итогам ее проведения оформляется свидетельство СГР, которое действительно бессрочно.

Законодательно установлено, что гос.регистрация проводится до старта производства биодобавок в ТС или до ввоза партии импортной продукции.

Необходимые документы для сертификации БАДов

Чтобы провести гос.регистрацию биоактивных добавок, предприятию нужна документация:

• заявление;
• копии ИНН, ОГРН (ОГРНИП);
• копия устава;
• реквизиты заявителя;
• письмо с подробной информацией о продукте (название, назначение, состав, код ТН ВЭД);
• этикетка;
• протоколы испытаний, выданные лабораторией с аккредитацией ФСА;
• сертификат ХАССП.

Если оценку соответствия инициировал импортер, то понадобится договор представительства с изготовителем-нерезидентом или контракт на закупку одной партии биодобавок. К нему прилагаются счета, спецификации, таможенные декларации. Дополнительно необходимы подтверждения безопасности продукции, оформленные в стране происхождения.

От изготовителя нужен нормативно-технический документ (НТД), регламентирующий производство, устанавливающий нормы качества товара. Поскольку на биодобавки отсутствуют профильные ГОСТы, предприятие разрабатывает собственный стандарт – технические условия (ТУ).

Дополнительно от производителя нужна документация о собственности / аренде занимаемых помещений. Предоставляется официальное письмо о том, что деятельность предприятия отвечает нормативам, установленным ТУ.

Порядок оформления СГР на БАДы

Как организуется сертификация БАД? Чтобы зарегистрировать биоактивные добавки, предпринимателю нужно провести отбор образцов продукции с места производства или организовать их официальный ввоз в РФ из-за границы. Эти пробы направляются в лабораторию, где изучаются такие их показатели, как:

• оригинальность – наличие в составе всех заявленных изготовителем активных веществ;
• микробиологическая безопасность – содержание плесени, БГКП, КМАФАнМ, B.cereus, сальмонелл и т.д.;
• гигиеническая безопасность – отсутствие в составе тяжелых металлов, пестицидов, микотоксинов;
• радиологическая безопасность;
• отсутствие в составе антибиотиков и ГМО.

Содержание активных веществ в продукте не должно превышать допустимую суточную норму. Если целевая аудитория производителя – дети до 14 лет, то можно использовать растительные ингредиенты только из списка разрешенных в ЕАЭС (приведен в Единых санитарных требованиях).

Точный список необходимых экспертиз определяется в зависимости от состава биодобавки и содержания активных компонентов. Данные выполненных проверок должны быть зафиксированы официально — в протоколе испытаний (ПИ).

Справка. После анализа документации на продукцию составляется программа клинических испытаний, которая предварительно согласовывается с лабораторией.

СГР заявителю предоставляет Роспотребнадзор после рассмотрения предоставленной документации. На проверку у ведомства имеется максимум 30 дней. Если результаты положительны, сведения о товаре вносятся в Единый реестр в течение 3 дней.

Правила маркирования биодобавок

Законодательно установлено, что перед выпуском в реализацию предприниматель обязан обеспечить биоактивную добавку маркировкой, в которую включаются следующие сведения:

• название продукта;
• компонентный состав;
• воздействие на организм;
• калорийность, содержание БЖУ;
• дата выпуска;
• срок, правила хранения;
• порядок использования;
• данные об изготовителе, импортере.

Прописывается, какую часть суточной потребности в активных компонентах покрывает продукт. На этикетке проставляется знак «ЕАС». В добровольном порядке на этикетку наносится цифровой код Дата Матрикс, штрих-код.

Добровольная сертификация БАДов

Закончив гос.регистрацию, предприниматель вправе оформить добровольную документацию на выпускаемый ассортимент:

• Сертификат качества – удостоверяет показатели товара, выбранные производителем и зафиксированные в его НТД, например, вкус, состав, консистенцию, срок хранения и прочее.
• Сертификат ЭКО – подтверждает, что процессы изготовления и использования продукции не вредят экологии.
• Сертификат БИО – подтверждает натуральный, биологический состав изделия.

Добровольная сертификация БАД проводится на срок до 3 лет. Процедура помогает предприятию выделиться среди конкурентов, повысить оптовые и розничные продажи.

Остались вопросы? Обратитесь в центр сертификации в Санкт-Петербурге, чтобы узнать ответы, получить консультации и помощь.