Дата обновления статьи 26 декабря 2023
Под биологически активными добавками (БАД) понимаются комплексы из биологически активных веществ, витаминов, минералов, которые добавляются в еду или принимаются отдельно (например, в виде таблеток, капсул). Они предназначены для улучшения чего-либо в организме: активизации иммунной системы, поднятия жизненного тонуса, нормализации состояния кожи, волос и т.д. Перед выпуском продукции в обращение организуется обязательная процедура подтверждения безопасности.
Нужен ли сертификат на БАДы
Оформляется ли обязательный сертификат на БАД? В зависимости от оказываемого эффекта эти продукты делятся на 3 типа: нутрицевтики (насыщают организм полезными веществами), парафармацевтики (повышают иммунитет) и пробиотики (улучшают работу кишечника). С точки зрения законодательства Таможенного Союза (далее – ТС), все виды биодобавок являются не лекарственными средствами, а продовольствием.
Это элемент специализированного рациона, форма оценки которого определена как обязательная государственная регистрация. Процедура проводится по следующим техническим регламентам ТС:
- ТР ТС 021/2011 – безопасность продовольствия и связанных с ним технологических процессов.
- ТР ТС 022/2011 – порядок маркирования продтоваров в потребительской и транспортной упаковке.
- ТР ТС 027/2012 – требования к элементам специализированного рациона, в том числе профилактического и лечебного.
- ТР ТС 029/2012 – правила использования вспомогательных веществ (например, ароматизаторов) на пищевых предприятиях.
Государственную регистрацию в Российской Федерации выполняет Роспотребнадзор. Это процедура по подтверждению соответствия продукции санитарно-гигиеническим требованиям. По итогам ее проведения оформляется свидетельство СГР, которое действительно бессрочно.
Законодательно установлено, что гос.регистрация проводится до старта производства биодобавок в ТС или до ввоза партии импортной продукции.
Необходимые документы для сертификации БАДов
Чтобы провести гос.регистрацию биоактивных добавок, предприятию нужна документация:
- заявление;
- копии ИНН, ОГРН (ОГРНИП);
- копия устава;
- реквизиты заявителя;
- письмо с подробной информацией о продукте (название, назначение, состав, код ТН ВЭД);
- этикетка;
- протоколы испытаний, выданные лабораторией с аккредитацией ФСА;
- сертификат ХАССП.
Если оценку соответствия инициировал импортер, то понадобится договор представительства с изготовителем-нерезидентом или контракт на закупку одной партии биодобавок. К нему прилагаются счета, спецификации, таможенные декларации. Дополнительно необходимы подтверждения безопасности продукции, оформленные в стране происхождения.
От изготовителя нужен нормативно-технический документ (НТД), регламентирующий производство, устанавливающий нормы качества товара. Поскольку на биодобавки отсутствуют профильные ГОСТы, предприятие разрабатывает собственный стандарт – технические условия (ТУ).
Дополнительно от производителя нужна документация о собственности / аренде занимаемых помещений. Предоставляется официальное письмо о том, что деятельность предприятия отвечает нормативам, установленным ТУ.
Порядок оформления СГР на БАДы
Как организуется сертификация БАД? Чтобы зарегистрировать биоактивные добавки, предпринимателю нужно провести отбор образцов продукции с места производства или организовать их официальный ввоз в РФ из-за границы. Эти пробы направляются в лабораторию, где изучаются такие их показатели, как:
- оригинальность – наличие в составе всех заявленных изготовителем активных веществ;
- микробиологическая безопасность – содержание плесени, БГКП, КМАФАнМ, B.cereus, сальмонелл и т.д.;
- гигиеническая безопасность – отсутствие в составе тяжелых металлов, пестицидов, микотоксинов;
- радиологическая безопасность;
- отсутствие в составе антибиотиков и ГМО.
Содержание активных веществ в продукте не должно превышать допустимую суточную норму. Если целевая аудитория производителя – дети до 14 лет, то можно использовать растительные ингредиенты только из списка разрешенных в ЕАЭС (приведен в Единых санитарных требованиях).
Точный список необходимых экспертиз определяется в зависимости от состава биодобавки и содержания активных компонентов. Данные выполненных проверок должны быть зафиксированы официально — в протоколе испытаний (ПИ).
Справка. После анализа документации на продукцию составляется программа клинических испытаний, которая предварительно согласовывается с лабораторией.
СГР заявителю предоставляет Роспотребнадзор после рассмотрения предоставленной документации. На проверку у ведомства имеется максимум 30 дней. Если результаты положительны, сведения о товаре вносятся в Единый реестр в течение 3 дней.
Правила маркирования биодобавок
Законодательно установлено, что перед выпуском в реализацию предприниматель обязан обеспечить биоактивную добавку маркировкой, в которую включаются следующие сведения:
- название продукта;
- компонентный состав;
- воздействие на организм;
- калорийность, содержание БЖУ;
- дата выпуска;
- срок, правила хранения;
- порядок использования;
- данные об изготовителе, импортере.
Прописывается, какую часть суточной потребности в активных компонентах покрывает продукт. На этикетке проставляется знак «ЕАС». В добровольном порядке на этикетку наносится цифровой код Дата Матрикс, штрих-код.
Добровольная сертификация БАДов
Закончив гос.регистрацию, предприниматель вправе оформить добровольную документацию на выпускаемый ассортимент:
- Сертификат качества – удостоверяет показатели товара, выбранные производителем и зафиксированные в его НТД, например, вкус, состав, консистенцию, срок хранения и прочее.
- Сертификат ЭКО – подтверждает, что процессы изготовления и использования продукции не вредят экологии.
- Сертификат БИО – подтверждает натуральный, биологический состав изделия.
Добровольная сертификация БАД проводится на срок до 3 лет. Процедура помогает предприятию выделиться среди конкурентов, повысить оптовые и розничные продажи.
Остались вопросы? Обратитесь в центр сертификации в Санкт-Петербурге, чтобы узнать ответы, получить консультации и помощь.
