ИСО 13485

ИСО 13485

4,9 5 26

Дата обновления статьи 27 ноября 2023

К безопасности продукции медицинской отрасли выдвигаются повышенные требования. Сертификат ISO 13485 – это официальный документ, гарантирующий внедрение предприятием, относящимся к сфере здравоохранения, системы менеджмента качества. Сертификации подлежит полный производственный цикл медизделий, включающий создание проекта, продажу и вывод товарных остатков из оборота.

Цель получения сертификата ИСО 13485

Сертификация необходима компаниям, разрабатывающим, изготавливающим, транспортирующим, продающим и утилизирующим продукцию медицинского ассортимента. Процедура в соответствии с  ГОСТ Р ИСО 13485 позволяет подтвердить уровень организации относительно:

• технической оснащенности оборудованием для изготовления медицинского ассортимента;
• пригодности для создания и хранения медтехники производственных, подсобных и складских помещений;
• квалификации занятого персонала на всех этапах от разработки проектной документации через выпуск и реализацию до утилизации медицинских изделий.

Внимание! Цель сертификации по стандарту ISO 13485 заключается в разработке и практическом внедрении предприятиями, относящимися к области здравоохранения, четкого руководства  для выпуска качественной и безопасной продукции. Официальный документ служит подтверждением созданного инструктивного материала для выстраивания бизнес-процессов, гарантирующих получение максимального экономического эффекта и недопущение брака.

Плюсы сертификации ISO 13485

Контрольная функция по проверке качества медицинских изделий в России делегирована Росздравнадзору, требующему наличие разрешительной документации при проверках. Сертификация дает компании следующие преимущества:

• рост доверия инвесторов и покупателей из-за повышения качественных показателей;
• уменьшение издержек на производство, доставку и сбыт продукции с одновременным увеличением прибыльности и рентабельности;
• бонус в конкурсах для выполнения оптовых заказов для удовлетворения нужд государственных корпораций, финансируемых федеральными и региональными бюджетами;
• упрощение интегрирования управленческих схем, способствующих ускорению бизнес-процессов, включая транспортировку, монтаж и ремонт медтехники;
• упрочение положения на рынке сбыта предприятия-производителя с переходом на международный уровень для экспорта медизделий.

Справка! В правовом поле получить сертификат ИСО 13485 означает внедрить управленческие процессы, основанные на повышении качественных параметров. Задача состоит в освоении и применении передовых российских и иностранных технологий с систематическим совершенствованием при организации производства и продаж.

Процедура оформления сертификата ИСО 13485

Процесс оформления включает создание и внедрение системы контроля качества как согласно российским стандартам, так и международным требованиям.  Для сертификации компании необходимо сформировать следующий комплект документации:

1. Руководство в виде конкретных инструкций по качеству и безопасности проектируемых, изготавливаемых и реализуемых медтоваров.
2. Политику и поставленные задачи компанией по совершенствованию показателей изготовления и их постоянному пересмотру для обновления.
3. Оформление документальных приложений в отношении:

• построения системы выбора партнеров, включая поставщиков и транспортирующих сырье и продукцию организаций;
• внедрения корректировок при выявленных отклонениях от нормативов на любой стадии цикла производства или сбыта;
• планирования и оформления результатов аудиторских проверок;
• анализа управленческой системы высшим руководящим звеном предприятия;
• аттестации наемного персонала с передачей полномочий и распределением ответственности;
• метрологического и информационного обеспечения производственного и сбытового сегмента;
• организации схемы взаимодействия с клиентами и обработки жалоб и предложений;
• контроля поставок товароматериальных ценностей в виде сырьевой базы для производства;
• складирования и перевозки товаров медицинского назначения;
• технического обслуживания, ремонта и модернизации оборудования;
• взаимодействия с поставщиками и конечными потребителями.

4. Издание распорядительной документации:

• распоряжений по внедрению схемы;
• приказов по разработке системы.

На заметку! После анализа хозяйственной деятельности компании, обучения работников новым правилам и введения корректировок в циклы производства проводится аудит. По результатам проверки выдается сертификат ИСО 13485, являющийся официальным подтверждением практического функционирования системы.

Срок действия разрешительного документа составляет три года, за точку отсчета принимается день официальной регистрации. Сертификат содержит информацию о компании и аккредитованном органе, проведшем сертификационную процедуру. В приложении фиксируется вид осуществляемой экономической деятельности, в частности, производство либо торговля медицинскими изделиями.

Алгоритм сертификации ИСО 13485

Сертификационный центр поможет получить сертификат в Санкт-Петербурге. Процесс оформления включает алгоритм действий:

1. Подача заявки. Эксперты предоставят информационно-консультационные услуги и подготовят проект договора.
2. Подписание договора сторонами. Разработаем всю необходимую документацию для получения сертификата.
3. Проведение аудита. После проверки внедрения действующей системы оформим и внесем разрешительный документ в реестр, а компании предоставим оригинал.

Цена внедрения стандарта зависит от перечня документальных приложений, сферы бизнеса и уровня срочности. Несмотря на добровольность, полученный сертификат позволит отстроиться от конкурентов, выполнять объемные заказы, организовать управленческие процессы и претендовать на имидж компании, гарантирующей качество медицинской продукции.