Сертификат GMP

Сертификат GMP

4,9 5 26

15000

Дата обновления статьи 14 марта 2024

GMP сертификация подтверждает соблюдение предприятием надлежащих производственных практик (Good Manufacturing Practice). Практики направлены на выпуск безопасной продукции, соответствующей нормам качества, которая не навредит здоровью.

Каким производствам нужна процедура?

GMP-сертификацию проходят организации, связанные с производством продуктов пищевой, фармацевтической, косметической, химической промышленности.

В России оформление сертификата соответствия GMP – процедура добровольная. Несмотря на добровольный характер, сертификация выгодна по причинам:

• гарантии качества товаров – сертификат подтверждает, что производитель соблюдает требования стандартов;
• чистоты, безопасности продукта для здоровья за счет контроля производственных процессов;
• укрепления доверия потребителя;
• повышения конкурентоспособности;
• формирования имиджа компании;
• выхода на новые рынки, в т.ч. международные;
• сокращения производственного брака, нецелевых затрат и др.

Документ может понадобиться для участия в гос. закупках, получения конкурентных преимуществ при размещении товара на крупные маркетплейсы.

Международный сертификат GMP

В международной практике сертификация по GMP заключается в комплексной проверке, охватывающей все аспекты деятельности. Главная цель сертификации – подтвердить безопасность, качество, эффективность выпускаемого продукта.

Для достижения цели проводится аудиторская проверка деятельности на соответствие профильным стандартам.

К основным требованиям Good Manufacturing Practice относятся следующие:

1. Чистота, безопасность производственных помещений.
2. Безопасная эксплуатация технологического оборудования.
3. Контроль производства – процессы должны документироваться и постоянно контролироваться.
4. Соответствие материалов, сырья установленным нормам безопасности, качества.
5. Осуществление контроля качества на всех этапах производственного цикла.

Если организация планирует выход на международные рынки, необходимо пройти GMP-сертификацию. Многие страны требуют соблюдения стандартов Good Manufacturing Practice от зарубежных партнеров, поставляющих лекарственные препараты, косметические средства или пищевые продукты.

Правила GMP в России

Принцип сертификации в РФ такой же, как и в международной практике. Для получения сертификата GMP в России проводится аудит, в ходе которого выполняются мероприятия:

• оценка существующих производственных процессов;
• оценка организации производства, системы управления, бизнес-планирование;
• разработка документации, программы мероприятий по внедрению Good Manufacturing Practice;
• внедрение разработанной документации, правил контроля и иных мероприятий, при необходимости – выполнение корректировочных действий;
• риск-менеджмент – оценка рисков, опасностей, принятие предупреждающих мер по предотвращению и сокращению рисков;
• обучение персонала, распределение обязанностей и зон ответственности сотрудников компании.
• анализ договорной работы, взаимодействия с поставщиками, заказчиками, работа с жалобами покупателей и рекламациями;
• оценка технологического оборудования, при необходимости – замена устаревшего оборудования на современное, проведение метрологического контроля измерительных средств;
• обеспечение непрерывного контроля качества выпускаемых товаров;
• документирование процессов и т.д.

Также в компании проводятся периодические внутренние аудиторские проверки. Только при соблюдении данных требований компания получает сертификат.

Как получить сертификат в России

Для получения сертификата GMP предприятие проходит аудит для проверки, соответствует ли деятельность требованиям стандарта. Проводит аудит и выдает подтверждающий документ аккредитованный сертификационный орган.

Процедура по сертификации проводится поэтапно:

1. Подготовка к аудиту. В компании разрабатывается документация в рамках Good Manufacturing Practice, внедряются соответствующие процессы.
2. Аудиторская проверка. Независимая экспертная компания проводит аудит деятельности.
3. Выполнение корректировочных мероприятий – при необходимости.
4. Анализ результатов аудита.
5. Выдача сертификата, внесение информации в реестр.

Для прохождения сертификационных мероприятий необходимо подготовить:

• заявку установленной формы;
• копии уставных документов компании, свидетельств ИНН, ОГРН;
• перечни выпускаемых продуктов;
• нормативную документацию, действующую в компании (ГОСТ, ТУ, СТО);
• правоустанавливающую документацию на производственные помещения;
• другие документы (по запросу экспертов).

Сертификат GMP выдается на три года. По истечении этого срока предприятие должно пройти повторный аудит для подтверждения соответствия GMP.

Предприятия, получившие документ, могут использовать соответствующий знак качества на маркировке продукции. Знаки соответствия размещают на упаковке, сопроводительной документации, сайтах, рекламных буклетах.

Стоимость сертификационных процедур

Стоимость получения документа зависит от объема предстоящих работ. На них влияет вид деятельности, размеры компании. Крупные предприятия с широкой географической зоной деятельности и большим количеством производственных линий требуют больше затрат, чем небольшие фирмы.

Цена увеличится при разработке недостающей документации, получении дополнительных услуг по сертификации.

Цена услуг, сроки предоставления определяет эксперт после изучения документации и информации, полученной от компании-заявителя.

Для получения помощи в прохождении сертификационных процедур обращайтесь в центр «Петербург Сертификация». Эксперты центра помогут на всех этапах процедуры, предоставят бесплатные консультации. Направляйте заявки!