Сертификат GMP

Сертификат GMP

4,9 5 26

15000

Дата обновления статьи 18 июля 2023

В целях соблюдения требований по безопасности в отношении производства лекарственных препаратов фармакологическими предприятиями оформляется сертификат GMP. Целесообразность его получения регламентируется ФЗ №61. Стандарт GMP впервые был внедрен в США, а в России он был адаптирован в виде ГОСТа 52249-2009, определяющего правила изготовления лекарственных препаратов и контроль их качества на всех этапах производства, включая также:

• определение точного назначения медицинских препаратов;
• содержание различных веществ в лекарственных средствах;
• отсутствие конкретных веществ в составе и другое.

Сертификация лекарственных средств по стандарту GMP обеспечивает многие преимущества в процессе осуществления деятельности фармакологическими предприятиями, в частности – оптимизация производственных процессов сокращение затрат и брака, увеличение производительности, повышение конкурентоспособности компании, увеличение товарооборота, успешное участие в гостендерах, выход на международные рынки сбыта и другие выгоды.

Этапы процедуры и требуемые документы

Чтобы получить сертификат GMP – необходимо поэтапно осуществить на предприятии следующие мероприятия:

• анализ существующих производственных этапов;
• оценка организационной системы и управления;
• разработка плана по внедрению стандарта GMP;
• составление пакета документов, включая правила контроля качества товаров и стандарты управления;
• внедрение разработанных документов и мероприятий на предприятии;
• при необходимости – внесение корректировок и исправлений;
• анализ существующих рисков и создание системы мер по их исключению (минимизации);
• при необходимости – перераспределение обязанностей сотрудников;
• оформление и регистрация сертификата, его выдача заявителю.

Кроме того, сертификация лекарственных средств GMP предусматривает сбор и предоставление заявителем следующих документов:

• заявление установленного образца;
• копии уставных документов предприятия;
• свидетельства о регистрации и постановке на налоговый учет – ОГРН и ИНН;
• перечни производимых лекарственных препаратов;
• ГОСТы, ТУ и СТО, по которым производится продукция;
• а также другие документы, которые подскажут наши менеджеры.

Срок действия сертификата GMP – 3 года с момента оформления. Для уточнения списка документов и порядка проведения процедуры сертификации вы можете обратиться за консультацией к специалистам нашего центра по вышеуказанным телефонам либо онлайн на сайте. Мы поможем вам оформить все необходимые документы. Консультации в центре сертификации «Петербург Сертификация» – бесплатные.