Сертификат на медицинскую маску

Сертификат на медицинскую маску

4,9 5 26

Дата обновления статьи 27 февраля 2023

Перед началом деятельности предприниматели должны получить разрешительные документы, без которых субъекты предпринимательства любой формы собственности не могут заниматься производством, импортом, поставками продукции на территории ЕАЭС. Это требование законодательства, за нарушение которого юр.лица и ИП привлекаются к административной ответственности в виде штрафов, изъятия товара из обращения, приостановления деятельности.

Сертификат соответствия на маски можно получить только в добровольном порядке. Обязательным документом является регистрационное удостоверение (далее – РУ) Росздравнадзора.

Определение медицинских масок и требования Росздравнадзора

Медицинская маска — это изделие санитарно-гигиенического назначения, обеспечивающее защиту от вдыхания жидких аэрозолей, замедляющее распространение вирусных инфекций.

Для оценки качества товаров, которые относятся к медицинским, законодательством предусмотрено проведение государственной регистрации в Росздравнадзоре в обязательном порядке в соответствии с правилами, установленными Постановлением Правительства РФ № 1416.

Гос. регистрация осуществляется на основании результатов различных исследований:

• технических;
• токсикологических;
• клинических;
• экспертизы качества, эффективности мед. изделия, безопасности и потенциального риска использования.

Затем проводится анализ полноты оценочных мероприятий и их результатов.

РУ выдается на бессрочный период после прохождения испытаний при наличии положительных протоколов.

Если документации, представленной заявителем недостаточно для того, чтобы эксперт сделал заключение, недостающие данные необходимо представить в течение 50 дней.

РУ содержит следующие сведения:

• наименование товара с кодом ОКПД2;
• класс риска, который может возникнуть в процессе применения;
• дату прохождения гос. регистрации, регистрационный номер документа;
• наименование компании (заявителя / производителя / уполномоченного на проведение процедуры лица) и местонахождение (юридический адрес и фактический адрес производства);
• наименование взаимозаменяемого изделия (при наличии);
• данные о протоколах испытаний и др.

После оформления РУ сведения о документе вносятся в реестр мед. изделий, который находится в свободном доступе на сайте Росздравнадзора.

Типы медицинских масок

Защитные маски делятся на два типа:

1. Нестерильные – используются в бытовых условиях, защищают от вирусов, микробов и пыли. Изготавливаются из 3-слойного нетканого материала с фильтрующими элементами.
2. Стерильные – предназначены для использования в медицинских учреждениях и рассчитаны исключительно на разовое применение.

К отдельной категории можно отнести респираторы, имеющие более совершенный фильтр. Респираторы плотно прилегают к лицу и являются надежным препятствием для проникновения мельчайших частиц, вирусов и микробов.

Декларирование по ТР ТС 019/2011

На маски не медицинского назначения, которые относятся к средствам индивидуальной защиты (маски, защищающие органы дыхания пожарных или рабочих химической промышленности и т.д.), необходимо оформить сертификат или зарегистрировать декларацию по техническому регламенту ТР ТС 019/2011

По результатам испытаний разрешительный документ вносится в реестре ФСА.

Оценка соответствия проводится по схемам, предназначенным для серийного выпуска и поставок товара отдельными партиями.

Добровольная сертификация

После оформления обязательной документации предприниматель может дополнительно подтвердить качество изделий сертификатом на маски, который выдается специалистами систем добровольной сертификации (СДС). Процедура предусматривает проведение лабораторных испытаний, во время которых оцениваются показатели и нормативы, установленные в стандартах ГОСТ или ТУ изготовителя.

Требования к медицинским маскам и методы добровольных исследований указаны в ГОСТ Р 58396-2019. Во время испытаний проверяются:

• конструкция (дизайн);
• материал изготовления;
• эффективность бактериальной фильтрации;
• микробиологическая чистота;
• воздухопроницаемость;
• брызгоустойчивость и др показатели.

Добровольный сертификат на маски медицинские дает преимущества при:

• выходе на новые рынки;
• укреплении доверия потребителей;
• участии в коммерческих тендерах и гос. закупках;
• при проведении проверок гос. органами и т.д.

Производитель может сертифицировать систему менеджмента качества (СМК) в соответствии со стандартом ИСО 9001. СМК помогает контролировать производственные процессы, чтобы сократить количество брака и обеспечить выпуск качественной продукции. По результатам заявитель получает сертификат ИСО.

Перечень документов

Чтобы получить РУ или иной разрешительный документ, предпринимателю необходимо подготовить:

• заявление;
• копии ИНН, ОГРН;
• нормативно-техническую документацию, по которой изготавливается товар (ГОСТ или ТУ);
• фото изделий (от 18х24 см);
• протоколы испытаний (если они не проводились) или образцы для исследований;
• сертификат ИСО (при наличии);
• контракт с иностранным изготовителем, инвойс, договор уполномоченного лица (ДУЛ), письмо, разрешающее ввоз образцов – для импортной продукции.

Этапы оформления сертификата

Обязательная гос. регистрация, как и сертификация / декларирование, проводится по стандартной схеме:

1. Заявитель подготавливает всю необходимую документацию, образцы для исследований.
2. Из протоколов испытаний и иной документации формируется в рег. досье, которое необходимо направить в соответствующий орган (Росздравнадзор) вместе с заявкой.
3. Росздравнадзор анализирует полученные сведения, назначает экспертизу документов, которые входят в досье с целью проверки соответствия продукции требований к качеству, безопасности, эффективности.
4. После проведения необходимых испытаний выводы экспертов оформляются в виде экспертного заключения, которое передается в Росздравнадзор.
5. Принимается окончательное решение о выдаче РУ или об отказе в оформлении документа.
6. Далее осуществляется регистрация РУ в реестре и выдача заявителю – при положительном заключении.

Наши преимущества

Самостоятельная сертификация масок – длительный и трудоемкий процесс, который имеет много нюансов. Если у предпринимателя отсутствуют необходимые знания и опыт для поведения процедуры, ошибки в оформлении могут повлечь негативные последствия для бизнеса.

Чтобы избежать ненужных сложностей, рекомендуем заказать услуги по оформлению документов в центре «Петербург Сертификация».

Предоставляем:

• бесплатные консультации;
• гарантию конфиденциальности и легальности документации;
• возможность удаленного сотрудничества;
• строгое соблюдение установленных договором сроков;
• лояльное ценообразование.

Обращайтесь, поможем оформить любой разрешительный документ для реализации товаров на территории ЕАЭС.