Сертификат на ортопедическую обувь

Сертификат на ортопедическую обувь

4,9 5 26

Дата обновления статьи 6 июля 2022

Под ортопедической обувью понимается обувь, которая предназначена для лечения и профилактики заболеваний мышечной и костной системы ног. Она не относится к продукции легкой промышленности, а является товаром медицинского назначения. Для оптовой и розничной реализации изделий проводится обязательная государственная регистрация.

Определение ортопедической обуви

Понятие «ортопедическая обувь» раскрывается в профильном государственном стандарте 57761-2017. Это товары, которые разработаны для пациентов с патологиями стоп, голеностопа, голени, бедра. Изделия выполняют лечебную или профилактическую функцию. Они бывают:

• сложными – предназначаются для лиц с явно выраженными отклонениями статодинамической функции (например, ампутация стопы);
• малосложными – предназначены для пациентов с умеренно выраженными физиологическими отклонениями (например, плоскостопие).

Законодательно установлено, что предприниматели вправе продавать товар как медицинский, специализированный только при наличии разрешительной документации.

Документация на продукцию

Сертификация ортопедической обуви не является обязательной процедурой по законодательству. Она проводится исключительно по доброй воле изготовителя, поставщика. Сертификат подтверждает, что изделия отвечают требованиям, которые зафиксированы в технической документации предприятия.

Обязательное условие для легальной реализации продукции – наличие регистрационного удостоверения. Документ оформляется Росздравнадзором, действует бессрочно. Он удостоверяет, что товар является безопасным в случае применения в соответствии с инструкцией и врачебными рекомендациями.

Порядок госрегистрации

Порядок оформления регистрационного удостоверения определен Постановлением Правительства РФ №1416 от 27.12.12 г. Производители, поставщики обращаются в отделение Росздравнадзора с заявлением и пакетом подтверждающей документации на изделия.

Росздравнадзор рассматривает заявку в 5-ти-дневный срок. Если замечания к полноте и корректности документации отсутствуют, она направляется в дальнейшую работу. Если имеются недочеты, заявитель уведомляется в письменном виде, ему дается 30 дней на внесение правок.

Следующий шаг – непосредственно государственная регистрация, максимальный срок проведения которой установлен как 50 дней. По итогам процедуры заявителю предоставляется регистрационное удостоверение. На товар заводится регистрационное досье.

В прохождении регистрационных процедур помогают эксперты. Они содействуют на всех этапах оценки, предоставляют консультации.

Порядок оформления сертификата на ортопедическую обувь

Добровольная сертификация специализированной обувной продукции проходит также при содействии специалистов. Работа организуется по следующему алгоритму:

1. Клиент обращается к экспертам.
2. Специалисты определяют, в рамках какой добровольной системы будет проводиться проверка.
3. Стороны проводят консультации и согласовывают нюансы сотрудничества.
4. Клиент готовит необходимую документацию, предоставляет образцы ортопедической обуви.
5. Эксперт организует их лабораторные экспертизы и оформление сертификата в аккредитованном органе.

Сертификат предоставляется на бумажном бланке. Срок его действия – до 3 лет.

Добровольный сертификат оформляется после получения регистрационного удостоверения. Это не замена обязательного документа, а инструмент для маркетингового продвижения товара.

Список необходимых документов

Чтобы получить сертификат на ортопедическую обувь, предпринимателю необходима следующая документация:

• заявка;
• сканы ОРГН, ИНН, устава;
• подробное описание товара;
• перечень свойств, которые будут подтверждаться;
• технические, товаросопроводительные документы на изделия;
• протоколы испытаний;
• иное (по запросу).

Для оформления регистрационного удостоверения необходимо заявление по установленной форме, где содержатся следующие данные:

• информация о продукции (функциональное назначение, класс риска, номенклатура);
• сведения о заявителе (название фирмы или ФИО ИП, адрес, контакты);
• информация о месте изготовления товара.

К заявлению прилагаются:

• технические документы на медицинскую продукцию;
• инструкция по ее использованию;
• фотографии изделий;
• протоколы их технических и токсикологических испытаний.

Чтобы подготовить необходимую документацию, обратитесь к экспертам центра сертификации. Они помогут оформить заявления, организовать лабораторные экспертизы, проверят полноту и корректность документов. Звоните!