info@sertspb.ru

Пн-Пт 9:30-18:00

+7 (812) 425-01-17

Санкт-Петербург Митрофаньевское шоссе д.2 оф.214


+7 (812) 425-01-17

Пн-Пт 9:30-18:00

whatsapp telegram vk

Изменения в правилах госрегистрации медизделий

Опубликовано 26.03.2020

Дата обновления статьи 7 апреля 2022

Правительство РФ подготовило проект поправок в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 года, которым устанавливаются правила проведения обязательной госрегистрации изделий медицинского назначения.

Основные изменения касаются сокращения сроков проведения регистрации для некоторых видов медицинской продукции. Речь идет об изделиях, которые характеризуются низким уровнем потенциального риска в процессе использования, к которым относятся:

  • медицинские халаты;
  • перчатки;
  • бахилы;
  • медицинские маски;
  • респираторы;
  • и другие изделия.

В соответствии с подготовленными изменениями, решение об оформлении РУ – регистрационного удостоверения, которое выдается по итогам проведения госрегистрации медизделий, будет приниматься Росздравнадзором в течении пяти дней после предоставления заявителем первичного пакета документации. В этот пакет включаются уставные и регистрационные сведения о компании (устав/учредительный договор, ИНН и ОГРН), а также эксплуатационная и техническая документация, фото товара, договор ответственного лица и опись документов).

После этого заявитель должен предоставить полный пакет документации на конкретное медицинское изделие – на это ему отводится 150 календарных дней. К таким документам относятся протоколы испытаний, включая токсикологические, клинические, технические и другие исследования согласно ПП РФ №1416.

Решение сократить сроки процедуры государственной регистраций для медизделий с низкими потенциальными рисками связано с необходимостью обеспечения оперативной реализации (ввода в обращение на российский рынок) продукции медицинского назначения, которая предназначена для предупреждения распространения вирусных инфекционных заболеваний.

Обратившись в центр «Петербург Сертификация», вы можете получить подробные консультации по вопросам изменений в действующем законодательстве, которым регламентируется обязательная оценка соответствия медицинских изделий в форме госрегистрации. Наши специалисты также помогут с оформлением необходимых документов и окажут содействие в проведении лабораторных испытаний продукции.

Звоните нам по вышеуказанному телефону или заполните простую форму заявки на нашем сайте. Все консультации наши квалифицированные специалисты предоставляют бесплатно.

Ксения Кондратьева

Задайте вопрос нашему специалисту

Ксения Кондратьева Ксения Кондратьева +7 (812) 425-01-17  доб. 104
Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Новости

Для средств дезинфекции могут ввести паспорта безопасности

На заседании Общественной палаты РФ рассматривался вопрос о введении оформления паспортов безопасности (ПБ) для дезинфекционных средств. Планируется, что процедура станет обязательной, а сведения о паспортах будут заноситься в реестр. По … Читать далее

Опубликовано 30.01.2023
Читать полностью

Установлен переходный период для техрегламента на мясо птицы

Для нового техрегламента ЕАЭС, которым будут установлены нормы качества и порядок подтверждена безопасности для мяса птицы (ТР ЕАЭС 051/2021) установлен переходный срок. Сам техрегламент начинает действовать со следующего года – … Читать далее

Опубликовано 13.01.2023
Читать полностью

Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Рассчитать стоимость документов

Задать вопрос

Задать вопрос

Задать вопрос

Задать вопрос

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Задать вопрос

Телефон:
Ваше имя:
Ваш вопрос:

Задать вопрос

Заказать звонок

Телефон: *
Ваше имя:

Оставить заявку

Телефон:
Ваше имя или организация:
Ваша продукция

Специалист свяжется с Вами
в течение 15 минут