info@sertspb.ru

Пн-Пт 9:30-18:00

+7 (812) 425-01-17

Санкт-Петербург Митрофаньевское шоссе д.2 оф.214


+7 (812) 425-01-17

Пн-Пт 9:30-18:00

Изменения в правилах госрегистрации медизделий

Опубликовано 26.03.2020
Правительство РФ подготовило проект поправок в ПП РФ №1416 от 27.12.2012 года, которым устанавливаются правила проведения обязательной госрегистрации изделий медицинского назначения. Основные изменения касаются сокращения сроков проведения регистрации для некоторых видов медицинской продукции. Речь идет об изделиях, которые характеризуются низким уровнем потенциального риска в процессе использования, к которым относятся:
  • медицинские халаты;
  • перчатки;
  • бахилы;
  • медицинские маски;
  • респираторы;
  • и другие изделия.
В соответствии с подготовленными изменениями, решение об оформлении РУ – регистрационного удостоверения, которое выдается по итогам проведения госрегистрации медизделий, будет приниматься Росздравнадзором в течении пяти дней после предоставления заявителем первичного пакета документации. В этот пакет включаются уставные и регистрационные сведения о компании (устав/учредительный договор, ИНН и ОГРН), а также эксплуатационная и техническая документация, фото товара, договор ответственного лица и опись документов). После этого заявитель должен предоставить полный пакет документации на конкретное медицинское изделие – на это ему отводится 150 календарных дней. К таким документам относятся протоколы испытаний, включая токсикологические, клинические, технические и другие исследования согласно ПП РФ №1416. Решение сократить сроки процедуры государственной регистраций для медизделий с низкими потенциальными рисками связано с необходимостью обеспечения оперативной реализации (ввода в обращение на российский рынок) продукции медицинского назначения, которая предназначена для предупреждения распространения вирусных инфекционных заболеваний. Обратившись в центр «Петербург Сертификация», вы можете получить подробные консультации по вопросам изменений в действующем законодательстве, которым регламентируется обязательная оценка соответствия медицинских изделий в форме госрегистрации. Наши специалисты также помогут с оформлением необходимых документов и окажут содействие в проведении лабораторных испытаний продукции. Звоните нам по вышеуказанному телефону или заполните простую форму заявки на нашем сайте. Все консультации наши квалифицированные специалисты предоставляют бесплатно.

Проконсультируем и поможем с документами

Фролова Виктория
Фролова Виктория Специалист по сертификации

    Телефон*:

    Ваше имя:

    Новости

    Гостиницам необходимо пройти процедуру классификации до 1 сентября

    Собственникам гостиниц, отелей и других объектов размещения предстоит пройти обязательную процедуру самооценки в рамках новой классификационной системы, разработанной Росаккредитацией. Сделать это необходимо до 1 сентября 2025 года — либо раньше, … Читать далее

    Опубликовано 03.07.2025
    Читать полностью

    Расширился перечень товаров для маркировки в системе «Честный ЗНАК»

    Правительство Российской Федерации продолжает расширять сферу применения системы цифровой маркировки «Честный ЗНАК» (ЧЗ)  — в соответствии с Распоряжением № 249-р от 07.02.25 г. список изделий, требующих обязательной маркировки, значительно пополнен. … Читать далее

    Опубликовано 17.06.2025
    Читать полностью

    Подайте онлайн заявку на оформление документов и сэкономьте время

      Телефон:

      Ваше имя или организация:

      Ваша продукция

      Рассчитать стоимость документов

        Задать вопрос

          Задать вопрос

            Задать вопрос

              Задать вопрос

                Заказать звонок

                  Телефон: *

                  Ваше имя:

                  Оставить заявку

                    Телефон:

                    Ваше имя или организация:

                    Ваша продукция

                    Специалист свяжется с Вами
                    в течение 15 минут